Strokovno srečanje o podobnih bioloških zdravilih v Barceloni 4. - 6. 2. 2016

Društvo za KVČB, 04.02.2016

Evropsko združenje društev za Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis EFCCA je februarja v sodelovanju s svetovno organizacijo za pravice bolnikov GAfPA v Barceloni organiziralo strokovno srečanje na temo podobnih bioloških zdravil. Na trg prihaja vse več podobnih bioloških zdravil, ki so cenejša od originatorjev, zato je mnogo bolnikov strah, da bi nižji strošek podobnih bioloških zdravil vplival na standarde zdravljenja hudih kroničnih bolezni. Srečanja se je udeležilo 60 predstavnikov bolnišničnih združenj iz 34 različnih držav.


Namenov srečanja je bilo več: nazorno pojasniti razlike med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili, predstaviti izkušnje in ureditve predpisovanja in uvajanja biosimilarjev v različnih državah.


Razumevanje bioloških in podobnih bioloških zdravil


Kot je v uvodni predstavitvi povedal španski gastroenterolog prof. Julian Panes, so biološka zdravila v primerjavi s konvencionalnimi precej bolj kompleksna, saj so sestavljena iz večjega števila molekul. Ker so pridobljena iz biološkega materiala, je njihova proiz­vodnja zahtevnejša. V primerjavi s proizvodnjo generičnih zdravil je pri proizvodnji kopij originalnih bioloških zdravil zagotavljanje povsem enake sestave težje, saj gre za delo z živimi celicami, ki so težje obvladljive. Na sestavo in zvijanje beljakovin pri bioloških zdravilih lahko vplivajo različni postopki izdelave v laboratorijih različnih proizvajalcev.


Klinični farmacevti in zdravniki opozarjajo, da bi avtomatsko zamenjevanje bioloških zdravil s podobnimi biološkimi zdravili povzročilo nepreglednost pri sledenju neželenih učinkov zdravil, kar bi lahko ogrozilo varnost bolnikov. Kot je poudaril prof. Panes, je nujno, da je zamenjava zdravila v rokah zdravnika, ne zavarovalnice ali farmacevtskega podjetja. Nujno je tudi, da je bolnik ob morebitni zamenjavi zdravila s tem seznanjen. Vendar pa, je dejal prof. Panes, so podobna biološka zdravila v razvoju že več kot 20 let. Ob tehnološkem napredku infliksimab, narejen pred 20 leti, ni enak tistemu, ki ga proizvajajo danes. Ameriški infliksimab ne bo enak evropskemu. Vprašljivo je, do katere meje lahko govorimo o nespremenljivosti že pri originalnih bioloških zdravilih in koliko skrbi je pri primerjavah s kopijami korektnih. Možno je, da bodo v prihodnosti podobna biološka zdravila samostojni (stand alone) produkti, je omenil prof. Panes.


Poznavanje zdravil med bolniki je šibko


Podobnih bioloških zdravil bo z leti vse več, trenutno pa je njihovo poznavanje med bolniki slabo, so zaključki raziskave, ki jo je izvedla EFCCA. 60 odstotkov bolnikov s KVČB še nikoli ni slišalo za podobna biološka zdravila (imenovane tudi biosimilarji), med revmatološkimi bolniki dobrih 40 odstotkov. Od tistih, ki so za podobna biološka zdravila že slišali, bi zamenjivost podobnih bioloških zdravil z originalnimi podprlo 28 odstotkov bolnikov v primeru, da bi zamenjavo podpiral njihov zdravnik. 27 odstotkov bi zamenjevanje podprlo, če bi obstajalo relevantni podatki o varnosti zamenjevanja. 44 odstotkov sodelujočih je odgovorilo, da bi želeli vedeti, ali dobivajo originalno zdravilo ali biosimilar, 22 odstotkov bi želelo imeti vse informacije podane pisno. 11 odstotkov bi če bi imeli to možnost, raje vedelo, če je prišlo pri njih do zamenjave, a zaupajo strokovnosti farmacevtov. 22 odstotkov vprašanih je dejalo, da bi jim bilo v primeru dokazane enake učinkovitosti zdravil vseeno za zamenjevanje.


Ekstrapolacija indikacij


Druga skrb klinikov in bolnikov so odobritve indikacij za podobna biološka zdravila. »Pravila Evropske agencije za zdravila (EMA) narekujejo, da mora dokumentacija o biosimilarju vsebovati podatke o visoki podobnosti v fiziokemičnih in bioloških značilnostih v primerjavi z originalnim zdravilom. Narejeni morata biti klinična raziskava farmakokinetičnih učinkov ter raziskava učinkovitosti in varnosti. Vsaka izmed teh študij mora biti narejena za katero izmed indikacij, ki je odobrena za originalno biološko zdravilo. Če je torej učinek dokazan za eno indikacijo, je uporaba zdravila lahko ekstrapolirana tudi za druge bolezni, brez dodatnih študij,« je povedal prof. Panes. Prav to se je zgodilo v Španiji: ko sta na trg prišla biološko podobna infliksimaba Remsima in Inflectra, sta obe zdravili dobili dovoljenje za uporabo pri vseh indikacijah kot originalni infliksimab. Po mnenju prof. Panesa so biosimilarji že zdaj integralni del predpisovanja zdravil. V Evropi je njihova odobritev odvisna od stroge regulacije pri dokazovanju učinkovitosti in varnosti. Ameriški nevrolog prof. dr. David Charles pa je na srečanju poudaril prepričanje, da bi morale biti klinične študije delane za vsako odobreno indikacijo.


Zahteve za varno ravnanje s podobnimi biološkimi zdravili


Trenutno so mnenja glede varnosti biosimilarjev nasprotujoča. Ni še veliko študij o učinkih zamenjevanja originalnih zdravil s podobnimi biološkimi. Zato sta GAfPA in EFCCA opredelili pet načel, za katera si bodo združenja prizadevala v luči zagotavljanja varnosti za bolnike:



  1. podobna biološka zdravila morajo imeti jasna, drugačna imena. S tem se preprečuje zmeda ter bolnikom in njihovim skrbnikom omogoča preprosto, hitro in pravilno prepoznavanje zdravil, ki jih uporabljajo, kar preprečuje zmedo in pomembno pripomore k varni uporabi zdravil.

  2. Zamenljivost podobnih bioloških zdravil z originatorji mora temeljiti na znanstvenih dokazih.

  3. Zdravniki, ki predpisujejo biološka zdravila, morajo biti pravočasno obveščeni, če originalno zdravilo lekarna zamenja s podobnim biološkim zdravilom.

  4. Podobna biološka zdravila morajo iti skozi klinična testiranja za vse bolezni in skupine bolnikov, za katere so odobrena.

  5. Informacije o predpisovanju podobnih bioloških zdravil morajo transparentno:

    • navajati, da gre za biosimilar,

    • navajati, katera specifična klinična testiranja so bila opravljena za dano zdravilo,

    • jasno navajati, kateri podatki izhajajo iz preizkušanja biosimilarja in kateri iz testiranj referenčnega biološkega produkta,

    • opredeliti bolezenska stanja in skupine bolnikov, za katere je bil biosimilar testiran.




Kaj lahko storijo bolniki


Predsednik združenja EFFCA Marco Greco je ob tem predstavil možnosti, ki jih imajo bolniki pri sodelovanju v odločevalskih procesih evropske agencije za zdravila EMA. Bolniki imajo zaradi osebnih izkušenj z jemanjem zdravil določeno strokovnost glede poznavanja delovanja zdravil, ki je pomembna pri zbiranju poznavanju realnega delovanja in učinkov zdravil. Zato lahko sodelujejo v znanstvenih odborih pri EMI, v znanstveni svetovalni skupini, pregledujejo informacije o zdravilih, ki jih pripravlja agencija, lahko pomagajo pri pripravi novih smernic za zdravila ali sodelujejo na s strani komisije organiziranih konferencah. V vseh teh skupinah so bolniki polni člani, glasujejo kot ostali člani. Ponujajo drugačen pogled, novo perspektivo, vedno poudarijo potrebe bolnikov in z vključenostjo zagotavljajo, da so izsledki jasno predstavljeni in razumljivi.


Doseganje ciljev


Del srečanja je bil namenjen tudi predstavitvi orodij in tehnik, ki se jih lahko bolniki ter združenja poslužujejo, ko želijo uveljavljati svoje pravice. Kot je povedal izvršni direktor organizacije GAfPA Brian Kennedy, so za uspešno komunikacijo in lobiranje potrebni dobri odnosi, specializirano znanje, dobro sporočilo cilja in neposredna komunikacija. V skladu z vsako izmed teh potreb so v vsaki interesni skupini potrebni ljudje s specifičnimi osebnostnimi spretnostmi in lastnostmi.


Ekipo tako morajo sestavljati:



  • povezovalci (dobri odnosi)

  • poznavalci (specializirano znanje)

  • prodajalci (dobro sporočilo cilja)

  • strategi (dobri komunikatorji)


6 ključev za uspeh tako sestavljajo:



  1. Pripravljeno sporočilo in sporočevalci

  2. Učinkovita komunikacija

  3. Iskanje šampionov v ekipi

  4. Grajenje odnosov (grajenje koalicije)

  5. Zavedanje in uporaba moči medijev

  6. Razvoj koalicij in zvez


Orodja, ki jih interesne skupine lahko uporabijo za širjenje znanja med člani ter ozaveščanje širše javnosti in odločevalcev, so:



  • izobraževalna srečanja

  • video vsebine

  • povzetki politik in predpisov in primeri dobre prakse (white papers)

  • sestanki z odločevalci

  • izraba družabnih omrežij

  • osebna pričevanja

  • mnenjski prispevki v medijih


Kot je v razpravi povedala direktorica organizacije EFCA Luisa Avedano, je kljub številnim dilemam viden napredek na področju podobnih bioloških zdravil. “Lani smo se pogovarjali o tem, kaj sploh so biološka zdravila in similarji, letos debatiramo o njihovem zamenjevanju,” je bila optimistična.


Tjaša Zajc


Slider Image
Slider Image
Slider Image